Medzinárodný štandard GMP je považovaný za jeden z hlavných na svete, ktorý definuje požiadavky na výrobu liekov, doplnkov stravy a dokonca aj potravín.
Na čo slúži štandard?
Úplný názov tohto súboru požiadaviek je Správna výrobná prax pre liečivá, čo znamená „Pravidlá výroby medicínskych produktov“. Medzinárodný štandard GMP má nasledujúce ciele:
- Zabezpečte vysokú úroveň kvality produktu.
- Uistite sa, že:
- zloženie vyrobeného medicínskeho produktu zodpovedá deklarovanému;
- prípravok neobsahuje cudzie nečistoty;
- existuje zodpovedajúce označenie;
- vhodne zabalená droga;
- do dátumu vypršania platnosti nestratí svoje vlastnosti.
História výskytu
Začiatok štandardu bol položený v USA v roku 1963, keď sa zrodili prvé pravidlá bezpečnej a kvalitnej výroby liekov. Štandardnú formu úradného dokumentu však prijali až v roku 1968. O rok neskôr Svetová organizáciaHe alth (WHO) odporučila, aby všetky krajiny uplatňovali medzinárodný štandard GMP. Následne boli tieto pravidlá opakovane dopĺňané a upravované, až kým nenadobudli súčasnú podobu.
Iba Sovietsky zväz úprimne ignoroval štandard v počiatočnom štádiu jeho implementácie, ktorého ministerstvo zdravotníctva vyvinulo svoje vlastné štandardy, ktoré niekedy svojou závažnosťou prekračujú GMP. Záujem o medzinárodný štandard sa začal objavovať až v roku 1991, keď sa začali procesy pri dovoze a vývoze liekov. Spočiatku však nebolo možné dosiahnuť súlad takýchto rozdielnych pravidiel. Až od 90. rokov minulého storočia došlo k skutočnému pokroku.
ruský štandard
Regulačný rámec na území krajín SNŠ sa začal rozvíjať po rozpade ZSSR. Hlavným cieľom bolo čo najviac priblížiť tieto dva štandardy na základe predchádzajúcich štandardov a postupne sa priblížiť k pravidlám, ktoré určoval GMP (medzinárodný štandard kvality).
Proces bol dlhý. Až v roku 2001 sa v Ruskej federácii objavil blízky medzinárodný štandard. Stanovuje, že od 7. 1. 2000 všetky zriadené a zrekonštruované podniky na výrobu liekov dostanú licencie na výrobu, skladovanie a predaj produktov len vtedy, ak budú v súlade s ruskou obdobou GMP.
Vyvinula ho organizácia s názvom Asociácia inžinierov pre kontrolu mikropolutionínu (ASINCOM). Domáce pravidlá boli schválené 10. apríla 2004 Štátnou normou Ruskej federácie, v dôsledku čoho sa objavil GOST R52249-2004 „Pravidlá výroby a kontroly kvality liekov“. Do platnosti vstúpila 1. januára 2005 a verilo sa, že tento štandard sa čo najviac približuje medzinárodnému. Od 01.01.2010 však začal fungovať národný ruský štandard GMP. Za základ vzal európske pravidlá a bývalý GOST stratil svoj význam.
Kde v Ruskej federácii podniky uplatňujú štandard
Prevažná väčšina podnikov, ktoré získali certifikáty kvality v súlade s medzinárodnými pravidlami, sa stále nachádza v Moskve, Petrohrade a ďalších veľkých priemyselných a vedeckých centrách krajiny.
Plánovaný úplný prechod na GMP (medzinárodný štandard) všetkých podnikov. Navyše sa to malo skončiť už v roku 2014, ale vyskytlo sa veľa ťažkostí. Ukázalo sa, že nie každá domáca farmaceutická spoločnosť dokáže získať príslušný certifikát kvality. Hlavným problémom je, že na ruskom území neexistuje personál s dostatočným teoretickým a hlavne praktickým výcvikom na implementáciu normy.
Hlavné prvky štandardu GMP
Norma GMP (Good Manufacturing Practice) poskytuje množstvo ukazovateľov, ktoré musia výrobcovia dodržiavať. Navyše, pre lekárnikov sú požiadavky pre každú fázu výroby podrobne regulované - od koncentrácie baktérií obsiahnutých v jednom kubickom metri vzduchu až po označovanie produktov.
Príkladom môže byť požiadavka pre podnikvýrobca liekov v tabletách. V takýchto prípadoch GMP (medzinárodná norma) vyžaduje organizáciu "obzvlášť čistých obchodov", v ktorých sa zvýšená sterilita procesu dosahuje vstupnými uzávermi pre personál, špeciálnym režimom filtrácie vzduchu atď. V Rusku sa používajú iba kryštály kremíka a špeciálne v takýchto obchodoch sa vyrábali mikroobvody.
Aké podmienky sú potrebné na prechod na štandard?
Na prechod ruských podnikov na medzinárodný štandard GMP sú potrebné vonkajšie aj vnútorné podmienky. Vyžaduje sa úroveň štátu:
- Vytvorte právny, regulačný a metodický rámec na organizáciu kontroly dodržiavania týchto pravidiel. Tu sú potrební kvalifikovaní inšpektori, ktorí budú mať podrobné metodické materiály o kontrole podnikov pred vydaním osvedčení, ako aj zákony o postavení porušovateľov pred súd.
- Vytvoriť systém registrácie liekov, ktorý by spĺňal moderné požiadavky. Platí to najmä v kategórii „kvalita“, keďže súčasní odborníci na kontrolu a povoľovanie nemajú dostatočnú kvalifikáciu. Navyše v obchodnej sieti sa nekladie dôraz na kvalitu hotových výrobkov. Obchod sa stále viac zameriava na cenu liekov, niekedy na úkor ich účinnosti.
Na dosiahnutie súladu so štandardom GMP musia pravidlá GMP na úrovni zariadenia obsahovať nasledujúce položky:
- Moderné vybavenie apriestory s infraštruktúrou, ktorá spĺňa požiadavky normy.
- Zdroje surovín, pomocou ktorých môžete dosiahnuť požadovanú kvalitu liekov.
- Špecialisti na výrobu, ako aj špičkoví laboranti, ktorí kontrolujú kvalitu konečného produktu.
- Optimálna organizácia práce.
- Revízia celej technologickej dokumentácie a jej zosúladenie s požiadavkami normy.
- Dostatočná miera návratnosti na zabezpečenie rozvoja výroby a uvoľnenia nových typov liekov.
Potrebujem normu na konzumáciu drog v Ruskej federácii?
Pri odpovedi na otázku, či je v Rusku potrebný GMP (medzinárodný štandard), sa zvyčajne berú do úvahy dva aspekty.
1. Na jednej strane dodržiavanie jej najprísnejších pravidiel umožňuje posunúť latku kvality liekov na veľmi vysokú úroveň. Obyvateľstvo Ruska potom dostane vysoko účinné a čisté lieky, ktoré umožnia menej ochorieť a rýchlejšie sa zotaviť.
2. Na druhej strane domáce podniky transformáciu finančne jednoducho „neťahajú“. Ak sa podnik podarí preniesť na modernú úroveň, náklady na lieky sa výrazne zvýšia a ich implementácia sa skomplikuje.
Oba tieto faktory sú v Rusku neustále v konflikte a bránia implementácii normy. V súvislosti s novou geopolitickou realitou a potrebou náhrady dovozu liekov by však tento proces mal byť čoskorozrýchlite.
